信达生物于2011年成立，创始人为俞德超先生，公司致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。经过10年的发展，公司已经成为集前沿性药物发现、开发、生产和商业化为一体的平台型公司。公司的新药品种涵盖单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、CAR-T和小分子等多种药物类型，治疗领域涉及肿瘤、代谢疾病和自身免疫等多个疾病种类。
目前公司共有5个产品获批上市，分别是信迪利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液、利妥昔单抗注射液和FGFR抑制剂（仅在台湾地区获批，大陆还在NDA阶段）。2019年公司的信迪利单抗注射液（达伯舒®）是全国第一个进入国家医保目录的PD-1单抗产品，也自此拉开了PD-1单抗医保时代。从目前公司在研的管线来看，目前已有24个进入临床不同阶段的管线药物，其中5个实现商业化，5个处于注册性或关键性临床阶段，其余14个处于临床不同阶段。
公司的营收规模从2017年的0.19亿元增长至2020年的38.44亿元，年化复合增长率达到487%，2021年半年报显示信达生物2021年上半年营收规模达到20.32亿元，同比增长70.89%，在国产四家PD-1企业全部进入医保的影响下，激烈的竞争也使得公司的营收增速有所下降。
归母净利润方面，由于持续的研发、人员等成本投入，公司持续处于亏损状态，但是公司的亏损从2018年开始逐步收窄，2020年年报显示公司净利润为-9.98亿元，2021年上半年公司亏损-11.75亿元，较2020年上半年同期业绩相比亏损扩大，主力产品PD-1的持续降价也给公司的利润端带来了极大的压力。
从信达生物的销售收入分类来看，公司将自身产品销售收入分为三类，分别是药品销售、企业授权产品和研发收入。
自2019年以来，药品销售一直持续是公司的主要营收来源，2020年公司的企业授权产品收入出现了明显的增长，原因在于2020年下半年信达生物和礼来就达伯舒®（信迪利单抗注射液）在中国以外地区的扩大授权许可达成了协议，得益于达伯舒®海外销售的迅速扩大，也为信达生物带来了一定的授权产品收入。
聚焦在药品销售收入上，可以发现公司主要还是由达伯舒®（信迪利单抗注射液）在贡献主要的营收规模，达伯舒®在2018年底通过了国家药监局的审批并在2019年3月正式上市，开始为公司贡献业绩，同年成为国内首个进入医保的PD-1产品，为公司后续的销售放量奠定了基础。数据显示，国内达伯舒®的销售额在2019年达到了10.16亿元；2020年的销售额达到了22.9亿元，预计2021年全年的销售额在30亿元左右。
一般对于创新药企业来说，商业模式可以分为以下几种：
第一，自己研发自己生产自己销售。这是最为传统的商业模式，多数创新药企业都采取这一方法，掌握研发-生产-销售全产业链，下游一般都是面对公立医院，如果产品并未进入医保，可能还会面对一部分OTC市场（这个常见于进口品牌的创新药品）。但是传统的创新药企业发展之路非常的困难，需要规模较大的资金去支撑起码10年的研发，还要承担研发失败的巨大风险，因此也催生出了另外两种商业模式。
第二，license-in。由于研发过于烧钱，而且烧了钱也不一定能做出好的产品，因此有一部企业会选择直接与海外企业合作，以里程碑付款的方式，拿下海外企业某一创新药产品在大中华地区的商业化权利。也可以理解为买断经销商模式，比如买断的是大陆地区的商业化权利，那么在大陆地区的销售渠道铺设和各个公立医院的覆盖就是由公司自己负责，一般会签订协议，后续销售地区的销售额会有10%左右的分成给予原来卖出这一地区商业化权利的公司。
第三，license-out。顾名思义，国内的一些创新药企想要将自己的产品推向海外市场，但由于销售人员的不足以及地区文化之间的差异做不到上述的事情，这个时候会选择license-out的方式，将自己旗下的某一款创新药品卖给国外的企业。最好的例子就是2020年下半年礼来和信达生物签订的协议，礼来全面拿下了信达生物的达伯舒®在除中国以外所有地区的商业化权利，包括后续达伯舒®新适应症在FDA的申请与审批一大部分也是需要礼来的帮助。
从信达生物的身上，我们能看到公司在一定程度上选择了传统和license-out相结合的方式，帮助公司减轻海外市场商业化的压力，同时也促使海外市场的销售额为公司提供一定的现金流。在未来的发展中，信达也不会排除在管线上市跟不上的时候适当选择license-in的方式，快速商业化帮助公司稳定现金流，持续研发。对于创新药企业来说，最重要的就是要有足够的身家去支撑研发一直到临床III期结束注册申报上市，一旦在这个过程中现金流断掉，那么几乎创新药企就没什么活路了。
驱动因素：
中短期：扩大已上市产品的适应症和联合用药范围，以扩大销售规模。
公司中短期内的营收利润来源主要还是靠达伯舒®适应症和联合用药范围的扩大，这样才能拥有更多的潜在适用人群选择公司的产品。同时致力于成为适应症中的一线治疗方法也是公司需要努力做到的，肿瘤治疗用药指南中将治疗方式分为了一、二、三线治疗，首选为一线治疗，一线治疗在病人身上没有看到好的笑过之后才会选择二线治疗方法，三线治疗同上。因此如果公司的达伯舒®能够通过联合化疗的方式成为多数适应症的一线用药选择，在使用频率和渗透率上也会有所提升，对于短期内迅速扩大营收规模有着较为正面的影响。
长期：保证研发管线储备中每3-5年有一个重磅产品上市，以保证公司现金流能够衔接不断裂。
任何一个biopharma都需要重磅产品来提供稳定的现金流，保证公司在后续的经营过程当中能够支撑得起烧钱的新药研发环节，这对于公司的研发团队是非常大的考验。同时我们在当下阶段需要通过对信达生物拥有的管线进行追踪，观察其中是否有目前市场正热的靶点药物在研，公司的在研管线是否符合生物创新药整体行业的变化趋势。数据显示，当下小分子靶点例如EGFR的交易价格基本不会超过10亿美元；而类似单抗的CD47、OX40、双抗（例如CAR-T）和ADC都是市场追捧的热门，近期的交易价格都非常的理想。
全球生物药行业稳定快速发展。作为全球最畅销的医药产品，全球生物药行业的市场规模从2014年的1944亿美元增长至2018年的2618亿美元，年化复合增速达到7.7%。伴随着像阿达木单抗这样的“重磅炸弹”专利的到期，生物类似药迅速在全世界范围内兴起，加速了全球生物药市场规模的成长，预计到2023年，全球生物药市场规模将增长至4021亿美元，2018-2023年的年化复合增速将达到9%，到2030年市场规模会进一步扩大至6651亿美元。
国内生物药行业处于新兴发展阶段。由于国内生物药发展较晚，导致我们的步伐比较慢，但是整体市场规模仍处于发展初期，2018年我国生物药行业市场规模达到2622亿元，预计将在2023年达到6412亿元的市场规模，年化复合增速达到19.6%，远超全球同期增速。预计我国生物药行业将在2030年达到13198亿元的市场规模，2023-2030年的年化复合增速保持在11%左右。
单克隆抗体是全球生物药的重要组成部分。从2013年以来，单克隆抗体一跃成为全球生物药市场最大的细分赛道，截止2018年，单克隆抗体占全球生物药市场的比重为55.3%，超过一半的份额，地位举足轻重。弗若斯特沙利文的数据显示，全球单克隆抗体市场规模将由2018年的1448亿美元增长至2023年的2356亿美元，年化复合增速为10.2%。
中国单抗市场正当时。由于技术难度和人均医疗消费支出两大因素的限制，我国单克隆抗体占生物药的比重仅有6.1%，渗透率较低且消费水平较高。2017年开始，我国医保开始逐步对国内上市的单抗产品进行覆盖，PD-1进入中国更是为单抗打开中国市场打响了第一枪。我国单抗市场预计将从2018年的160亿元增长至2023年的1565亿元人民币，年化复合增速高达58%。
BMS的O药和默沙东的K药作为PD-(L)1的代表产品，率先于2014年获批上市，由于PD-(L)1是广谱抗肿瘤单抗，一经推出便获得了迅速的关注与使用。全球PD-(L)1市场规模从2014年的0.8亿元增长至2021年的445亿美元，年化复合增长率达到146.7%，预计全球PD-(L)1单抗注射液将在2027年达到峰值800亿美元。
随着BMS和默沙东的PD-1产品进入国内市场，我国PD-(L)1市场迅速崛起发展，随后国内的君实生物、恒瑞医药、信达生物和百济神州的PD-1产品陆续上市，为国内PD-(L)1市场发展再添助力。但是2019年开始PD-(L)1产品开始被纳入医保支付范围，各家企业纷纷降价或者以慈善项目来降低自身产品的年花费，这一动作直接影响到了国内PD-(L)1市场规模的增长，预计我国PD-(L)1市场将在2023年达到664亿元人民币（已考虑集采的价格）。
虽然我国PD-(L)1市场近年来增长迅速，但是伴随着竞争加剧以及国家对仿制药残酷的降价集采，受到挤压的仿制药企业只能逼不得已向创新药转型，越来越多的企业将PD-1的研发生产提上了管线日程，导致国内PD-(L)1靶点的赛道参与者众多，同质化严重。同时医保将PD-1纳入支付范围，从患者的角度来说是大大减轻了治疗花费的压力，但是站在创新药企业的角度上来看，对于公司新药的研发速度以及适应症的扩大研发要求更高，甚至对于其“家底”（在手现金储备）都有了更为严格的要求。很大程度上如果不是原研药品，即使是肿瘤创新药，审批上市后没多久也会被纳入医保支付的范围，价格的下降或将不能够覆盖公司的经营研发支出，雪上加霜。
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